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SOP 702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag

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Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Wie sind die Anforderungen an Transportunternehmen bei Ihnen definiert? 

Wie wählen Sie Transportunternehmen aus? 

Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit 

  • die Grundsätze der Qualifizierung von Transportunternehmen, 
  • die Risikobewertung von Transportunternehmen, 
  • wie die Anforderungen an Transportunternehmen festgelegt werden, 
  • den Prozess zur Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmen, 
  • die Vorgehensweise bei der laufenden Überwachung und 
  • die Anforderungen an die Dokumentation. 

Inhalt der SOP Transportunternehmen – Transport im Auftrag:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Festlegung der Anforderungen an Transportunternehmen
    • (Vor-)Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmen
    • Fortlaufende Überwachung
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Transportunternehmen – Transport im Auftrag".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

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Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

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1.695,00 € netto zzgl. MwSt.
SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

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Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

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Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken. Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet. In diesem E-Book werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab. Aus dem Inhalt: Transportarten und Transportbedingungen Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen Risikomanagement in der Supply Chain Logistikdienstleister Transportvalidierung Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 16.G: Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualitätKapitel 16.I: Transportbedingungen Kapitel 16.J: Transportfahrzeuge und Versandgebinde Kapitel 16.K: Transportarten Kapitel 16.L: Monitoring Kapitel 16.M: Risikomanagement in der Transportkette Kapitel 16.N: Qualifizierung von aktiven Großsystemen Kapitel 16.O: Qualifizierung von Thermoversandgebinden Kapitel 16.P: Logistikdienstleister Kapitel 16.Q: Transportverifizierung

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Machen Sie sich GDP-fit!Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich in wenigen Stunden per Mausklick in das Thema GDP (Good Distribution Practice) ein! Haben Sie einen aktuellen Schulungsnachweis, der Ihr GMP-Wissen belegt? Müssen Sie erst- oder nachgeschult werden? Wollen Sie Ihren aktuellen Wissensstand überprüfen und erweitern?Ihre Vorteile Schnelle Einarbeitung in das Thema GDP innerhalb von circa 2 Stunden (entspricht einem Tag externer Schulung) Orts- und zeitunabhängiges LernenAutomatische Aktualisierung bei gesetzlichen ÄnderungenInhalt und Terminologie stimmen mit den GxP-Regelwerken (AMWHV § 4 und EU-GMP-Leitfaden) überein.Inhalt In Teil A „GDP-Kernanforderungen“ machen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an den Transport und die Lagerhaltung von Arzneimitteln vertraut. In Teil B lernen Sie die Schwerpunkte des EU-GDP-Leitfadens kennen.Nach Abschluss beider Kapitel sind Sie mit allen wesentlichen Regularien der GDP vertraut.Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.

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